Il Consiglio di Stato ha accolto, in sede cautelare, il ricorso di un gruppo di medici sospendendo la notadel 22 luglio 2020 dell’Aifa che vietava la prescrizione off label dell’idrossiclorochina per la lotta al Covid-19.
Con l’ordinanza n.7097/2020 pubblicata oggi, la III Sezione del Consiglio di Stato ha infatti accolto, in sede cautelare, il ricorso di un gruppo di medici di base e ha sospeso la nota del 22 luglio 2020 di AIFA che vietava la prescrizione off label (ossia per un uso non previsto dal bugiardino) dell’idrossiclorochina per la lotta al Covid 19.
Si legge, nella corposa ordinanza che “la perdurante incertezza circa l’efficacia terapeutica dell’idrossiclorochina, ammessa dalla stessa AIFA a giustificazione dell’ulteriore valutazione in studi clinici randomizzati, non è ragione sufficiente sul piano giuridico a giustificare l’irragionevole sospensione del suo utilizzo sul territorio nazionale da parte dei medici curanti”.
“La scelta se utilizzare o meno il farmaco, in una situazione di dubbio e di contrasto nella comunità scientifica, sulla base di dati clinici non univoci, circa la sua efficacia nel solo stadio iniziale della malattia, deve essere dunque rimessa all’autonomia decisionale e alla responsabilità del singolo medico”, “in scienza e coscienza”, e con l’ovvio consenso informato del singolo paziente.
Fermo il monitoraggio costante e attento del medico che lo ha prescritto. L’ordinanza precisa che non è invece oggetto di sospensione (nè a monte di contenzioso) la decisione di AIFA
di escludere la prescrizione off label dell’idrossiclorochina dal regime di rimborsabilità.
Gli appellanti, nella loro qualità di medici che avevano sino a quel momento prescritto l’idrossiclorochina ai pazienti, hanno proposto ricorso contro la nota di AIFA sostenendo in sintesi che l’idrossiclorochina, sulla base di studi clinici pubblicati su riviste internazionali accreditate, sarebbe efficace nella lotta contro il virus, censurando il difetto di istruttoria che inficerebbe le determinazioni di AIFA, e hanno lamentato la lesione della loro autonomia decisionale, tutelata dalla Costituzione e dalla legge, nel prescrivere tale farmaco sotto la propria responsabilità, ai pazienti non ospedalizzati che acconsentano alla sua somministrazione per la cura domiciliare del SARS-CoV-2.
Nella prima fase della pandemia AIFA, così come del resto altre Agenzie nazionali europee ed extraeuropee, ha inizialmente consentito all’utilizzo off label – e, cioè, al di fuori del normale utilizzo terapeutico già autorizzato – dell’idrossiclorochina e ha reso prescrivibili a carico del Servizio Sanitario Nazionale alcuni farmaci, tra i quali la clorochina e, appunto, l’idrossiclorochina.
Ma successivamente AIFA ha disposto la sospensione dell’autorizzazione all’utilizzo off label dell’idrossiclorochina per il trattamento del Sars-Cov-2, se non nell’ambito di studi clinici controllati, e la sua esclusione dalla rimborsabilità a carico del Servizio sanitario nazionale.
Alla base di questa determinazione AIFA ha posto alcune evidenze sperimentali che avrebbero rivelato un profilo di efficacia assai incerto del farmaco nel contrasto al virus e un rischio di tossicità, in particolare cardiaca, rilevante ad elevati dosaggi.
“È un grande giorno per il riconoscimento delle cure al Covid-19. L’utilizzo dell’idrossiclorochina è stato sperimentato nella prima ondata pandemica in Piemonte con risultati molto incoraggianti, non riuscivamo a capire perché i nostri medici dovessero rinunciarvi, quando anche l’Organizzazione mondiale della Sanità aveva sciolto le riserve emerse sulla base di pubblicazioni rivelatesi del tutto inconsistenti”. Cosi l’assessore regionale alla Sanità del Piemonte e coordinatore nazionale della commissione Salute, Luigi Genesio Icardi, ha commentato la sentenza.
“Finalmente torniamo a disporre di un’arma che può essere utilmente impiegata nella lotta al Covid-19, soprattutto sul fronte del trattamento precoce della malattia, attraverso i protocolli di cura domiciliare, fondamentali per evitare il più possibile l’ospedalizzazione dei pazienti”.
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